La conferenza stampa del Codacons sui presunti documenti “segreti” dell’AIFA è stato uno dei temi caldi di questi ultimi giorni. Online troviamo sia il video che un riassunto copia incollato su profili e pagine Facebook:
RIASSUNTO DELLA CONFERENZA DEL CODACONS
In sostanza AIFA evidenzia, negli anni 2014, 2015, 2016:
– un totale di 21.658 reazioni avverse (8182, 7892, 5584)
– di cui 3.351 solo da esavalente (infanrix hexa) (1857, 992, 702)
– di cui 454 gravi (danni neurologici)
– di cui 5 decessi (neonati prematuri vaccinati a 2 mesi e mezzo/3 con infanrix e prevnar, due dei quali anche rotavirus) due in piemonte, 1 in lombardia, 1 in sicilia, 1 basilicata.
dal 2005 al 2015 + 40% aumento di bambini con deficit del neurosviluppo in italia
alluminio contenuto nei vaccini è neurotossico e facendo più vaccini insieme ravvicinati si supera la soglia facilmente (i 5 morti hanno subito vaccini in simultanea)
Per ottenere i dati dall’AIFA il CODACONS ha dovuto fare denuncia ed è partita una inchiesta (per omissioni di atti di ufficio) dalla Procura della Repubblica di Torino.
I dati sono comunque sottostimati (si rifanno solo alle segnalazioni) e c’è da pensare che l’AIFA stia occultando documentazioni in merito alla farmacovigilanza (dichiarazioni on. Zaccagnini)
la ministra Lorenzin è stata denunciata alla Procura della Repubblica in quanto PUR ESSENDO A CONOSCENZA DI QUESTI DATI dal 10 maggio, non li ha resi noti al parlamento, ed ha comunque emesso il decreto il 19 maggio IGNORANDO I DATI di portata di gran lunga superiore al famoso “1 su un milione”
Il decreto legge è tutt’ora coperto da segreto.
Codacons chiede:
– no all’obbligo laddove non ci sia epidemia
– esami prevaccinali
– vaccini singoli
Queste sono le foto del documento “segretissimo” dell’AIFA pubblicate nella pagina Facebook di Codacons:
Nella prima pagina del documento leggiamo:
Con riferimento alla richiesta di informazioni di cui all’oggetto, facendo seguito alla nota inviata dallo scrivente Ufficio in data 06.03.2017 – n. prot. AIFA.AG.22842 – si forniscono i seguenti elementi conoscitivi, con specifico riguardo alle segnalazioni di sospetta reazione avversa al vaccino esavalente “Infanrix Hexa”, di titolarità della società GlaxoSmithKline, registrate all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) negli anni 2014, 2015 e 2016.
Stiamo parlando di segnalazioni che possono essere fatte anche da singoli cittadini senza l’intervento diretto di un medico, ne avevo parlato nel mio articolo articolo sul servizio di Report dedicato ai vaccini citando anche un sito chiamato Vigifarmaco.it (dell’Agenzia Italiana del Farmaco) dove è possibile segnalare online i casi sospetti di reazioni avverse.
Ora passiamo alla domanda fondamentale. Secondo voi “sospetto” è sinonimo di “certezza“? Questo è già il primo campanello d’allarme per porre un freno alla discussione, ma andiamo avanti.
Questa storia mi ricorda molto l’articolo pubblicato da Il Giornale l’undici agosto 2016 dal titolo “Toh, ci sono i danneggiati (gravi) da vaccino” dove vengono citati un rapporto Osmed di Aifa (PDF) e un rapporto di sorveglianza post marketing sui vaccini del 2013 (PDF).
Prima di andare avanti, cosa si intende per “reazioni gravi“? A spiegarlo è il Decreto 12 dicembre 2003 “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini” (PDF):
Gravita’: l’importanza di una reazione avversa varia anche in relazione alla sua gravita’; va ricordato che la gravita’ non deve essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le affermazioni media gravita’ o gravita’ moderata ecc. Una reazione e’ grave solo se:
- e’ fatale;
- ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione;
- ha provocato invalidita’ grave o permanente;
- ha messo in pericolo la vita del paziente.
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci sospetti in gravidanza. In questo ultimo caso la scheda sara’ compilata con i dati della madre, ma alla scheda stessa dovra’ essere allegata un’accurata relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione a carico del feto o del neonato e l’esito della stessa. Esito: analogamente alla gravita’ e’ importante riportare l’esito della reazione facendo attenzione alle voci poste al di sotto dell’esito «decesso»: infatti ad esempio le frasi «il farmaco puo’ aver contribuito» oppure «non dovuto al farmaco» sono relativi ai casi fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date di guarigione o di decesso.
Avevo già detto che i singoli cittadini possono segnalare le sospette reazioni avverse anche online, infatti possono riportare una loro “diagnosi” senza l’intervento di un medico:
In merito al rapporto Osmed di Aifa, citato nell’articolo de Il Giornale, si legge a pagina 546:
8.1 Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2015
Nel corso dell’anno 2015 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che raccoglie le segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse da medicinali, 49.655 segnalazioni. Oltre a queste, sono state inserite dalle Aziende farmaceutiche ulteriori 3.822 segnalazioni provenienti dalla letteratura per un totale complessivo, quindi, di 53.477 segnalazioni.
Escludendo le segnalazioni provenienti dalla letteratura, il numero complessivo è diminuito del -2,9% rispetto al 2014, con un decremento del -4,7% per i vaccini e del -2,6% per gli altri farmaci. Il tasso di segnalazione nazionale per l’anno 2015 è stato pari a 817 segnalazioni per milione di abitanti. (Figura 8.1.1 e Tabella 8.1.1)
In merito al rapporto sui vaccini del 2013 si legge a pagina 5:
Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia. Anno 2013
In questo rapporto viene presentata l’attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini condotta in Italia nel 2013. Nella prima parte sono descritti i principali eventi che nel 2013 hanno riguardato i vaccini. Nelle parti seguenti, sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza, osservate dopo somministrazione di vaccini. In entrambe le sezioni vengono presentate anche alcune esperienze regionali. Nella terza parte viene fornito un aggiornamento sulle attività di sorveglianza attiva. Alla fine del rapporto viene riportato un breve elenco di articoli di autori/gruppi italiani riguardanti vaccini, pubblicati durante il 2013.Nota introduttiva alla lettura dei dati
Le reazioni avverse segnalate attraverso i sistemi di vigilanza passiva, rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto (vaccino) somministrato e reazione. Infatti alcuni eventi possono essere interpretati come reazioni avverse perché si manifestano in coincidenza temporale con la vaccinazione. Nelle segnalazioni spontanee possono essere riportate altre condizioni (cliniche o terapie farmacologiche) che possono spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione. In una stessa segnalazione possono essere descritte più reazioni, quindi il numero dei casi segnalati può non corrispondere al numero delle reazioni. Dalle analisi delle segnalazioni spontanee non è possibile calcolare l’incidenza delle reazioni. Infine, gli eventualisegnali emersi dall’analisi delle segnalazioni spontanee, che riguardano una pos- sibile associazione tra vaccino ed evento devono essere approfonditi al fine di verificare se esiste o meno una relazione causale.
In nessuna parte dell’articolo de Il Giornale viene specificato che si tratta di “sospette reazioni avverse“, quindi non certe, ma il titolo fa pensare tutt’altro (“Toh, ci sono i danneggiati (gravi) da vaccino“). Questo vale anche per il documento pubblicato da Codacons: sono segnalazioni di sospette reazioni avverse e non è stato scientificamente stabilito un nesso causale con i vaccini.
Giusto per conoscere certi numeri, a pagina 4 leggiamo:
Nel corso del 2016 è stata osservata una maggiore percentuale di reazioni gravi (20,5% vs 14,3% e 9.2%). Tale dato deve essere interpretato con la diminuzione delle segnalazioni non gravi e conseguente incremento relativo di quelle gravi sul totale delle segnalazioni.
Nel triennio in esame la classe sistemico organica (SOC) più rappresentata è “patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione“. Nel 2014 c’è una maggiore percentuale (29,2%) rispetto al 2015 e 2016 per la SOC “disturbi psichiatrici”, che comprende la reazione “agitazione”, più segnalata nel 2014.
Nel 2014 le reazioni più frequenti sono state: piressia (55,9%), agitazione (17,2%), eritema e gonfiore in sede di vaccinazione (13,9%).
Nel 2015 le reazioni più frequenti sono state: piressia (58,8%), iperpiressia (12,9%) e pianto (8,7%).
Nel 2016 le reazioni più frequenti sono state: piressia (51,5%), iperpiressia (16,7%) e pianto (12,1%).
Avete presente cosa sono le “patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione“? Le percentuali sono infatti intorno all’80% delle segnalazioni e vengono ben spiegate nel documento (PDF) pubblicato nel sito dell’EMA (l’Agenzia europea per i medicinali) relativo al vaccino citato nel documento AIFA (l’Infanrix hexa):
Esatto, avete capito bene: febbre e gonfiore diffuso dell’arto sede dell’iniezione. Nel documento dell’AIFA si parla di piressia ed iperpiressia che sono appunto febbre e febbre alta.
Codacons cita 454 reazioni avverse (ricordo sospette) ritenute gravi relative a “danni neurologici“, ossia la somma delle segnalazioni del 2014 e del 2015 relative alle “Patologie del sistema nervoso“. Nel documento sopra citato queste segnalazioni possono riguardare “sonnolenza“, “collasso o stato simile simile a shock” o “convulsioni“. Sia queste che la febbre alta potrebbero essere motivo di ospedalizzazione se ci pensate.
C’è da dire, inoltre, che questi dati non sono rapportati al numero totale delle vaccinazioni nel triennio preso in esame.
Per quanto riguarda i 5 decessi nel triennio, nel documento dell’AIFA vengono ben spiegate:
- Piemonte 1, neonato nato pre-termine e morto per sospetta SIDS il giorno del vaccino. Inoltre “nella scheda di decesso allegata nella Rete Nazionale d Farmacovigilanza viene indicata come sospetta causa di morte l’enterite emorragica”.
- Lombardia, bambina nata prematura e la morte non è stata ritenuta correlata alla vaccinazione. La segnalazione proviene dalla ditta (casa farmaceutica?).
- Sicilia, neonato nato pre-termine con stenosi aortica congenita e sequestro polmonare con ipertrofia e sovraccarico ventricolare sinistro. La causa del decesso non è stato indicato come dovuto al farmaco.
- Piemonte 2, morte avvenuta 20 ore dopo la vaccinazione per morte improvvisa. L’esito dell’autopsia non è disponibile.
- Basilicata, neonato deceduto a causa di arresto cardiorespiratorio e distress respiratorio avvenuto tre giorni dopo la vaccinazione.
Concludo con la storia del “documento segreto che non vogliono rendere noto“. L’AIFA non sta nascondendo alcunché. Il documento condiviso da Codacons riporta la data del 10 maggio 2017, mentre nel documento pubblico del 18 aprile 2017 (PDF) della Vaccinovigilanza (gruppo di lavoro istituito nel 2014, giusto il primo anno del triennio preso in esame) leggiamo a pagina 4:
Pertanto, lo scopo di questo documento è di definire e sottolineare il ruolo, gli obiettivi e le attività della vaccinovigilanza in Italia, in previsione della prossima pubblicazione del quinto Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia, che analizzerà le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ricevute nel biennio 2014-2015.
Non solo, a pagina 7 viene anche spiegato:
Dopo una prima edizione relativa al biennio 2009-2010, il rapporto è stato pubblicato a cadenza annuale fino al 2013. A breve sarà pubblicato il rapporto biennale relativo al 2014-2015, mentre la pubblicazione del rapporto per i dati del 2016 è prevista entro la fine del 2017.
L’AIFA aveva già annunciato che i dati sarebbero stati analizzati e spiegati. Insomma, non si è intenzionati a nascondere alcunché.
Possiamo immaginare il motivo per la quale AIFA abbia deciso di procedere con querela nei confronti di Codacons:
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) annuncia di avere dato mandato ai propri legali di agire nei confronti del Codacons “affinché sia difesa in ogni forma e in ogni sede la verità scientifica, la realtà dei dati, la qualità dell’operato svolto dall’Agenzia che ha nella tutela della salute dei cittadini il suo unico obiettivo”. Il Codacons questa mattina a Roma ha presentato alcuni dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini. Secondo l’associazione dei consumatori sono state 21.658 quelle registrate nel triennio 2014-2016.
“In Italia ogni anno i vaccini salvano milioni di vite – osserva Aifa – i vaccini hanno debellato malattie mortali, sono farmaci efficaci e sicuri che tutelano la salute. Sulla sicurezza dei vaccini, le affermazioni rilasciate oggi alla stampa dal presidente del Codacons, Carlo Rienzi, diffondono dubbi e incertezze che non trovano fondamento nella scienza e le attività di farmacovigilanza, nello specifico di vaccinovigilanza, svolte da Aifa attraverso il monitoraggio quotidiano confermano la verità scientifica”.
Replica il Codacons: “Chiunque a partire dall’Aifa dovesse ancora affermare che il Codacons è contro i vaccini sarà immediatamente querelato per diffamazione e per strumentalizzazione diretta a favorire le case farmaceutiche attraverso affermazioni false”.
Per tutto il resto c’è covfefe.
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