Il Rapporto Vaccini 2017: nessuna novità o colpo di testa dell’AIFA

Ho letto il lungo post di Fabio Franchi (presente nel 2017 alla conferenza stampa Codacons sui vaccini) dove parla del recente documento “Rapporto Faccini 2017” dell’AIFA (PDF) e dove pare prenda di mira i vari Burioni, Silvestri, Lopalco e via dicendo (scrive solo “Pre, Lop, Bur, Vil, Sil & Ric“). Siccome è lungo ne prendo i punti da trattare partendo dall’introduzione a pagina 12:

Il Rapporto Vaccini 2017 prende in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.

Dalla valutazione delle segnalazioni inserite nel 2017 non emergono problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Le segnalazioni inserite nel 2017 sono state 6.696 (16% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini), di cui 4.821 (72%) si riferiscono a casi del 2017 (inseriti e insorti nell’anno).

Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017. Il tasso di segnalazione per i vaccini dell’obbligo è stato di 34,3 segnalazioni per 100.000 abitanti. L’aumento del tasso di segnalazione è un aspetto positivo, in quanto indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini.

La segnalazione grave

Nel suo post, Franchi fa riferimento alle “segnalazioni gravi“:

Dunque, le SEGNALAZIONI di reazioni avverse ci sono. Parecchie.

Una quota di esse è definita grave (1.307, cioè il 20% del totale). Ma fin qui si tratta solo di segnalazioni, obietteranno i soliti. Invece c’è dell’altro, una parte di queste sono realmente considerate attribuibili ai vaccini. In altre parole si tratta di “relazioni causali” e non casuali.

Si parla sempre di segnalazioni (di cui avevo già spiegato in un precedente articolo), ma andiamo avanti. A pagina 32 leggiamo:

Nelle figure 5 e 6 è riportata la distribuzione per esito delle segnalazioni gravi inserite e insorte nell’anno 2017 per tutti i vaccini. Per un approfondimento sulla definizione di gravità ed esiti vedi Box Informativo 2.

Utilizzare la parola “grave” può preoccupare il lettore se non gli si fornisce una spiegazione. La definizione di gravità ed esiti è presente nel box informativo numero 2 (a pagina 40) dove leggiamo:

DEFINIZIONE DI GRAVITÀ ED ESITI

Una reazione è definita grave quando:
– è fatale
– ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione
– ha provocato invalidità grave o permanente
– ha messo in pericolo la vita del paziente
– ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita

Una reazione è grave anche quando:
– riporta un evento clinicamente rilevante a prescindere dalle conseguenze (l’EMA ha pubblicato e aggiorna secondo criteri specificati una lista di eventi considerati rilevanti o lista IME – Important Medically Event)
– viene riportata la mancanza di efficacia per alcuni prodotti come: farmaci salvavita, contraccettivi, vaccini
– si tratta di qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettante attraverso il medicinale
– si tratta di una qualunque reazione riconducibile a: o disturbi congeniti, familiari e genetici o neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi) o infezioni e infestazioni.

Nella maggior parte delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaco o vaccino la gravità è legata all’ospedalizzazione del soggetto. Questo comporta che anche reazioni avverse già note e/o autolimitanti come la febbre o la cefalea possano determinare un ricovero ospedaliero e quindi, essere riportate come gravi.

Per quanto riguarda l’ospedalizzazione, ricordiamo che in molti casi si tratta di azioni precauzionali poi risolte per il meglio (lo vedremo tra poco). Può capitare, ad esempio, che una madre preoccupata porti il bambino vaccinato con la febbre alta in ospedale, questo viene visitato e tenuto in osservazione per qualche ora o una notte a seconda dei casi per poi essere rimandato a casa perché tutto nella norma. Ci sono casi come questi anche senza aver fatto il vaccino.

Al primo punto leggiamo “è fatale“, ma essendo segnalazioni bisogna verificare ogni singolo caso. A pagina 42 del rapporto vengono riportati i 10 casi segnalati con le rispettive descrizioni, dove notiamo che la maggior parte sono persone tra i 60 e i 99 anni. A pagina 13 leggiamo una sintesi:

Dei 10 casi con esito fatale analizzati nel Rapporto, otto sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione e due “indeterminati”

Detto questo, leggiamo a pagina 13:

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Detto questo, dall’AIFA non si ritengono preoccupati, le reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte a carattere transitorio, risolte e non correlabili alla vaccinazione. Dopo vedremo quest’ultimo punto per quelle considerate “correlabili“.

“1.307, cioè il 20% del totale”

Cercando il dato “1.307” e il percentuale “20% del totale” trovo alcune corrispondenze, come in un grafico dove vengono riportate le percentuali di segnalazioni gravi risolte (oltre il 60%) riportato a pagina 14 (riporto anche pagina 13):

Circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini dell’obbligo) in linea con gli anni precedenti.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa
dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Delle reazioni classificate come “gravi”, 2 su 10 si riferiscono a eventi verificatisi prima del 2016 (3 su 10 se si considerano i soli vaccini obbligatori).

Dei 10 casi con esito fatale analizzati nel Rapporto, otto sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione e due “indeterminati”

Tutti i vaccini: distribuzione delle segnalazioni gravi inserite nel 2017 per esito (n. 1.307)

Il dato fa riferimento a tutti i vaccini, inclusi quelli antinfluenzali e i non obbligatori. A pagina 30 nella Tabella 7, dove si considera l’arco temporale da prima del 2004 al 2017 (dove le segnalazioni in quest’ultimo anno risultano 771):

Nelle tabelle 7 e 8 è riportato l’andamento delle segnalazioni di sospetto AEFI inserite nell’anno 2017 per gravità e per anno di insorgenza della reazione.
Nel complesso, indipendentemente dal nesso di causalità, l’80% delle segnalazioni inserite per tutti i vaccini è stato classificato come “non grave” e il 19,5% come “grave”. Questa percentuale sale al 25% quando si considerano i soli vaccini utilizzati per adempiere agli obblighi di legge in soggetti fino a 16 anni di età (Tabella 8).

Tabella 7. Distribuzione delle segnalazioni inserite nel 2017 per anno di insorgenza e gravità (tutti i vaccini)

Da notare l’aumento delle segnalazioni negli ultimi due anni, numeri comprensibili visto anche l’aumento delle paure nei confronti dei vaccini dettato da campagne messe in atto dai soliti noti (a pagina 12 si legge “dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori e degli stessi cittadini sul tema della sicurezza dei vaccini“). Non solo, sempre a pagina 12 leggiamo:

La distribuzione delle segnalazioni nel corso del 2017 mostra un significativo aumento nei mesi successivi alla discussione parlamentare e all’entrata in vigore della legge (maggio-giugno). L’incremento, che riguarda in particolare i vaccini dell’obbligo, è attribuibile principalmente alle segnalazioni di cittadini riferite a casi verificatisi negli anni precedenti al 2015. Nello stesso periodo, inoltre, AIFA lanciava sul portale il sistema di segnalazione online Vigifarmaco che semplifica la procedura di segnalazione. Un ulteriore aumento si è registrato nei mesi di settembre-ottobre, in corrispondenza dell’inizio dell’anno scolastico e delle scadenze per la presentazione alle scuole della documentazione relativa allo stato vaccinale.

Le “relazioni causali”

Nel box informativo 1 “Valutazione nel nesso di casualità” a pagina 29 leggiamo la definizione di “correlabile“:

La valutazione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa contenenti informazioni adeguate può produrre 3 possibili interpretazioni:
– correlabile, per cui l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile;

Franchi pubblica nel suo stesso post la “Figura 13” presente nel documento a pagina 61, ma per precisione riguardano i vaccini esavalenti e per 125 sospette reazioni avverse (come si legge a pagina 60), per parlare di “relazioni causali“:

Figura 13. Vaccini esavalenti: distribuzione delle segnalazioni gravi, inserite e insorte nel 2017, per nesso di causalità (n. 125)

Su 125 segnalazioni gravi, inserite e insorte nel 2017, il 72% viene classificato come “correlabile“. Nel grafico successivo e presente nella stessa, ma non riportato da Franchi su Facebook, leggiamo:

Nella Figura 14 è riportata la distribuzione delle 90 sospette reazioni avverse gravi correlabili ai vaccini esavalenti per termine preferito.
Figura 14. Vaccini esavalenti: distribuzione delle segnalazioni gravi correlabili, inserite e insorte nel 2017, per termine preferito (n. 90)

Quindi le 90 segnalazioni gravi correlabili risultano essere (in ordine decrescente) iperpiressia (oltre 40), febbre (quasi 20), convulsioni febbrili (circa 10), reazioni cutanee generalizzate, vomito, ipotonia/iporeattività, reazioni locali, pianto/irritabilità, diarrea, sonnolenza, reazioni vaso vagali e convulsioni. Simili anche le altre segnalazioni riguardo i diversi vaccini (in alcuni casi rari cefalea, mialgia, dolore addominale e via dicendo).

Situazioni già ben note. Nulla di nuovo nemmeno a favore degli “anti/no/free vax“.

“AIDS: la grande truffa”

Già citato in passato da Medbunker e nel 2017 da NextQuotidiano, Fabio Franchi è autore insieme a Luigi De Marchi del libro “AIDS: la grande truffa” pubblicato nel 1996 (ripeto: nel 1996):

Non trovandolo reperibile con facilità, trovo solo una traccia di descrizione su “Google libri” dove leggiamo:

Secondo gli autori del libro, l’AIDS é frutto di una colossale campagna terroristica che poggiava e poggia su molte mistificazioni: dalla scoperta del virus alla spiegazione scientifica della patologia, dalle previsioni epidemiologiche alla ricerca di un vaccino. Secondo il libro il nome AIDS nasconde un’incredibile epidemia di menzogne, di speculazioni politiche, confessionali e commerciali. L’AIDS non esisterebbe se non come ristretta patologia riguardante omosessuali, tossicodipendenti, emofiliaci. Il caso africano non sarebbe da mettere in relazione, perché costituito da vecchie patologie ora classificate come AIDS, erroneamente. Luigi De Marchi é psicologo clinico e sociale. Fabio Franchi é infettivologo e partecipa da anni ai lavori del “Gruppo internazionale del Riesame dell’ipotesi AIDS / HIV. (Gruppo Abele).

Rimando alla lettura dell’articolo del 2009 di Salvo: link.